消毒産品備案

消毒産品備案

消毒産品的定義

根據《中華人民共和(hé)國傳染病防治法》第七十八條的規定，消毒是指用(yòng)化學、物理(lǐ)、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。

在作(zuò)用(yòng)目的上(shàng)，它是一種防病的産品，而不是治病或診斷疾病的産品；在作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)上(shàng)，它是一種用(yòng)化學、物理(lǐ)、生物的方法消除病原微生物的産品，而不是用(yòng)藥理(lǐ)學或免疫學的方法預防疾病的産品；在作(zuò)用(yòng)對(duì)象上(shàng)，它是針對(duì)環境中的病源微生物，而不是針對(duì)人的疾病的一種産品。

根據《消毒管理(lǐ)辦法》第四十六條的規定，消毒産品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和(hé)滅菌物品包裝物）、衛生用(yòng)品和(hé)一次性使用(yòng)醫(yī)療用(yòng)品。

消毒産品的分類及管理(lǐ)

我國對(duì)消毒産品按照用(yòng)途、使用(yòng)對(duì)象的風(fēng)險程度實行分類管理(lǐ)。産品責任單位應當在第一類、第二類消毒産品首次上(shàng)市錢(qián)自(zì)行或委托第三方進行衛生安全評價，并對(duì)評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒産品方可上(shàng)市銷售。

第一類：具有較高(gāo)風(fēng)險，需要嚴格管理(lǐ)以保證安全、有效的消毒産品，包括用(yòng)于醫(yī)療器械的高(gāo)水(shuǐ)平消毒劑和(hé)消毒器械、滅菌劑和(hé)滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類：具有中度風(fēng)險，需要加強管理(lǐ)以保證安全、有效的消毒産品，包括除第一類産品外(wài)的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌标識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類：風(fēng)險程度較低(dī)，實行常規管理(lǐ)可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外(wài)的衛生用(yòng)品。

注：同一個消毒産品涉及不同類别時(shí)，應當以較高(gāo)風(fēng)險類别進行管理(lǐ)。

實施備案的法律依據：

《消毒管理(lǐ)辦法》、《消毒産品衛生安全評價規定》、《新消毒産品和(hé)新涉水(shuǐ)産品衛生行政許可管理(lǐ)規定》等。

具體資料要求：

消毒産品備案資料一般爲消毒産品安全評價報(bào)告備案登記表、消毒産品衛生安全評價報(bào)告、标簽、說明(míng)書、檢測報(bào)告等基本資料，對(duì)于國産産品還需國産消毒産品企業衛生許可證，對(duì)于進口産品還需要有進口産品生産國（地區(qū)）允許生産銷售的證明(míng)文(wén)件等資料。

主管部門(mén)：各省（市、區(qū)）衛生健康委員會(huì)（原衛生和(hé)計(jì)劃生育委員會(huì)）。