根據國家質量技術監督局發布的《企業标準化管理(lǐ)辦法》（[1990]令第13号）、《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦法（試行）》（原國家藥品監督管理(lǐ)局令第31号）及《北京市企業産品标準管理(lǐ)辦法》（京質監标發[2008]431号），醫(yī)療器械生産企業的産品标準備案工(gōng)作(zuò)有關政策如下(xià)：

一、醫(yī)療器械生産企業在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生産企業許可證》和(hé)《中華人民共和(hé)國醫(yī)療器械注冊證》前，應将企業産品标準報(bào)送食品藥品監督管理(lǐ)局進行複核。經複核的企業産品标準可作(zuò)爲企業申請(qǐng)《醫(yī)療器械生産企業許可證》和(hé)《中華人民共和(hé)國醫(yī)療器械注冊證》時(shí)的申報(bào)材料。

二、企業産品标準的編寫按照GB/T 1.1《标準化工(gōng)作(zuò)導則  第1部分  标準的結構和(hé)編寫規則》及醫(yī)療器械注冊産品标準的有關規定執行。

三、企業産品标準的申報(bào)按照食品藥品監督管理(lǐ)局有關醫(yī)療器械産品标準複核程序執行。

四、企業完成醫(yī)療器械産品注冊後，應将經食品藥品監督管理(lǐ)局複核的企業産品标準，按照各省《企業産品标準管理(lǐ)辦法》及有關規定報(bào)所屬地市質監局備案。

五、各省、自(zì)治區(qū)、直轄市質量技術監督局和(hé)食品藥品監督管理(lǐ)局的具體規定與上(shàng)述規定不一緻的，以各省具體政策要求爲準，詳情請(qǐng)咨詢北京澳品國際咨詢有限公司。