中文(wén)版 
English
根據國家質量技術監督局發布的《企業标準化管理(lǐ)辦法》（[1990]令第13号）、《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦法（試行）》（原國家藥品監督管理(lǐ)局令第31号）及《北京市企業産品标準管理(lǐ)辦法》（京質監标發[2008]431号），醫(yī)療器械生産企業的産品标準備案工(gōng)作(zuò)有關政策如下(xià)：
一、醫(yī)療器械生産企業在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生産企業許可證》和(hé)《中華人民共和(hé)國醫(yī)療器械注冊證》前，應将企業産品标準報(bào)送食品藥品監督管理(lǐ)局進行複核。經複核的企業産品标準可作(zuò)爲企業申請(qǐng)《醫(yī)療器械生産企業許可證》和(hé)《中華人民共和(hé)國醫(yī)療器械注冊證》時(shí)的申報(bào)材料。
二、企業産品标準的編寫按照GB/T 1.1《标準化工(gōng)作(zuò)導則 第1部分 标準的結構和(hé)編寫規則》及醫(yī)療器械注冊産品标準的有關規定執行。
三、企業産品标準的申報(bào)按照食品藥品監督管理(lǐ)局有關醫(yī)療器械産品标準複核程序執行。
四、企業完成醫(yī)療器械産品注冊後，應将經食品藥品監督管理(lǐ)局複核的企業産品标準，按照各省《企業産品标準管理(lǐ)辦法》及有關規定報(bào)所屬地市質監局備案。
五、各省、自(zì)治區(qū)、直轄市質量技術監督局和(hé)食品藥品監督管理(lǐ)局的具體規定與上(shàng)述規定不一緻的，以各省具體政策要求爲準，詳情請(qǐng)咨詢。
一、申請(qǐng)與接收
申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務平台進行網上(shàng)填報(bào)，根據辦理(lǐ)範圍的規定提交以下(xià)材料：
1.《北京市保健食品企業标準備案登記表》2份；
2.保健食品企業标準文(wén)本3份及電子版1份；
3.保健食品企業标準編制說明(míng)3份及電子版1份；
4.北京市保健食品企業标準審定紀要3份；參考模闆
5.北京市保健食品企業标準審定人員意見表3份；參考模闆
6.企業工(gōng)商營業執照複印件2份；
7.企業法定代表人身份證明(míng)2份；
8.保健食品批準證書（批件）及其附件的複印件（含所有變更、轉讓的證明(míng)文(wén)件）2份；
9.該保健食品注冊時(shí)由國家有關部門(mén)批準并留存的申報(bào)資料中所附的産品質量标準及技術要求2份；
10.藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認爲有必要提供的其他(tā)材料；
11.申請(qǐng)材料真實性自(zì)我保證聲明(míng)1份；
12.凡申請(qǐng)企業申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》1份。
二、審查
期限：7個工(gōng)作(zuò)日
三、複核、核準
期限：1個工(gōng)作(zuò)日
四、批件制作(zuò)
五、送達
期限：10個工(gōng)作(zuò)日（爲送達期限）