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一. 質量體系文(wén)件的作(zuò)用(yòng)
1. 質量體系文(wén)件确定了(le)職責的分配和(hé)活動的程序，是企業内部的“法規”。
—給出了(le)最好(hǎo)的、最實際的達到(dào)質量目标的方法，編制和(hé)使用(yòng)文(wén)件是具有動态的高(gāo)增值的活動；
—界定了(le)職責和(hé)權限，處理(lǐ)好(hǎo)了(le)接口，使質量體系成爲職責分明(míng)，協調一緻的有機整體；
—“該說的一定要說到(dào)，說到(dào)的一定要做到(dào)”，文(wén)件成爲組織的法規，通過認真的執行達到(dào)預期的目的。
2. 質量體系文(wén)件是質量體系審核的依據。
—證明(míng)過程已經确定并優化；
—證明(míng)文(wén)件規定已被有效實施；
—證明(míng)文(wén)件處于使用(yòng)控制中。
3. 質量體系文(wén)件是企業開(kāi)展内部培訓的依據。
—文(wén)件作(zuò)爲培訓全體員工(gōng)的教材；
—尋求文(wén)件内容、技能(néng)及培訓内容之間的适宜平衡；
4. 質量體系文(wén)件使質量體系改進有一個基礎。
—依據文(wén)件确定工(gōng)作(zuò)過程要求可改進之處；
—當把質量改進成果納入文(wén)件，變成标準化程序時(shí)，成果可得到(dào)有效鞏固。
二. 質量體系文(wén)件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文(wén)件
第三層：作(zuò)業指導文(wén)件，通常又可分爲：
管理(lǐ)性第三層文(wén)件（如：車間管理(lǐ)辦法、倉庫管理(lǐ)規定、文(wén)件和(hé)資料編碼規定、産品标識細則規定、産品檢驗狀态标識細則規定等）
技術性第三層文(wén)件（如：産品标準、原材料檢驗規程、抽樣标準、技術圖紙(zhǐ)、工(gōng)序作(zuò)業指導書、工(gōng)藝卡、設備操作(zuò)規程等）
外(wài)來(lái)文(wén)件
第四層：質量記錄表格
三. 編寫質量體系文(wén)件的基本要求
a） 系統性
應對(duì)質量體系文(wén)件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和(hé)規定；
工(gōng)具:《質量體系文(wén)件一覽表》、《部門(mén)職責分配表》
b） 符合性
應符合ISO9000标準條款的要求；
應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要爲度，而不是越多越嚴就越好(hǎo)，一句話(huà):适度。
通過清楚、準确、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理(lǐ)解，所有文(wén)件的規定都應保證在實際工(gōng)作(zuò)中能(néng)完全做到(dào)；
c） 協調性
文(wén)件和(hé)文(wén)件之間應相互協調，避免産生不一緻的地方，從(cóng)整體上(shàng)結構針對(duì)編寫具體某一文(wén)件來(lái)說，應緊扣該文(wén)件的目的和(hé)範圍，盡量不要叙述不在該文(wén)件範圍内的活動。
體系文(wén)件的所有規定應與公司的其他(tā)管理(lǐ)規定、技術标準、規範相協調；
應認真處理(lǐ)好(hǎo)各種過程的接口，避免不協調或職責不清。
四. 編寫質量體系文(wén)件的文(wén)字要求
a） 職責分明(míng)，語氣肯定（避免用(yòng)“大(dà)緻上(shàng)”、“基本上(shàng)”、“可能(néng)”、“也(yě)許”之類詞語）；
b） 結構清晰、文(wén)字簡明(míng)、文(wén)風(fēng)一緻。；
c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文(wén)件；
五. 文(wén)件的通用(yòng)内容
a） 文(wén)件名稱、編号；
b） 受控狀态、版本号、分發号
c） 編制、審核、批準；
d） 生效日期；
六. 質量手冊的編制
a) 質量手冊的常見結構：
封面
—公司的名稱；
—手冊标題；
—文(wén)件編号、手冊版本、受控章及分發号；
—起草人、批準人簽名、生效日期；
頒布令
—以簡練的文(wén)字說明(míng)本公司質量手冊已按選定的标準編制完畢,并予以批準發布和(hé)實施。頒布令必須以公司最高(gāo)管理(lǐ)者的身份叙述,并予親筆(bǐ)手簽姓名、日期。
手冊說明(míng)（适用(yòng)範圍）
—适用(yòng)的産品；
—生産該産品的組織領域或區(qū)域