食藥總局發布《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》

爲貫徹落實《食品安全法》，規範特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊行爲，保證特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局長畢井泉簽署第24号令《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行，具體内容包括：

一是明(míng)确注冊申請(qǐng)人的條件。該辦法明(míng)确特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊申請(qǐng)人應當爲拟在我國境内生産并銷售特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的生産企業和(hé)拟向我國境内出口特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的境外(wài)生産企業。申請(qǐng)人應當具備與所生産特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品相适應的研發、生産能(néng)力，設立特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品研發機構，配備專職的産品研發人員、食品安全管理(lǐ)人員和(hé)食品專業技術人員，按照良好(hǎo)生産規範要求建立與所生産食品相适應的生産質量管理(lǐ)體系，具備按照特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品國家标準規定的全部項目逐批檢驗能(néng)力。

二是明(míng)确注冊申請(qǐng)的基本要求。該辦法明(míng)确申請(qǐng)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊，應當向總局提交特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊申請(qǐng)書、産品研發報(bào)告和(hé)産品配方設計(jì)及依據、生産工(gōng)藝資料、産品标準要求、産品标簽和(hé)說明(míng)書樣稿、試驗樣品檢驗報(bào)告、研發及生産和(hé)檢驗能(néng)力證明(míng)材料以及其他(tā)表明(míng)産品安全性、營養充足性和(hé)特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果的材料（特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報(bào)告），并對(duì)其真實性負責。

三是明(míng)确現(xiàn)場核查與技術審查要求。該辦法明(míng)确總局審評機構對(duì)申請(qǐng)材料進行審查，并根據實際需要組織對(duì)生産企業進行現(xiàn)場核查，對(duì)試驗樣品進行抽樣檢驗和(hé)對(duì)臨床試驗進行現(xiàn)場核查。核查機構負責對(duì)申請(qǐng)人的研發能(néng)力、生産能(néng)力、檢驗能(néng)力等情況進行核查，并由核查機構出具核查報(bào)告。抽樣檢驗由總局審評機構委托具有法定資質的食品檢驗機構進行。審評專家由總局審評機構從(cóng)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊審評專家庫中選取，對(duì)審評過程中遇到(dào)的問題進行論證，并形成專家意見。審評機構根據核查報(bào)告、檢驗報(bào)告以及專家意見完成技術審評工(gōng)作(zuò)，并作(zuò)出審查結論。

四是明(míng)确注冊申請(qǐng)及批準時(shí)限要求。該辦法明(míng)确核查機構應當自(zì)接到(dào)審評機構通知(zhī)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内完成現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。審評機構應當自(zì)收到(dào)受理(lǐ)材料之日起60個工(gōng)作(zuò)日内完成技術審評工(gōng)作(zuò)，并作(zuò)出審查結論。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局應當自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内對(duì)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊申請(qǐng)作(zuò)出是否準予注冊的決定。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、複審所需時(shí)間不計(jì)算(suàn)在審評和(hé)注冊決定的期限内。

五是明(míng)确臨床試驗要求。該辦法明(míng)确特定全營養配方食品需進行臨床試驗的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報(bào)告。臨床試驗報(bào)告應當包括完整的統計(jì)分析報(bào)告和(hé)數據。臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品臨床試驗質量管理(lǐ)規範開(kāi)展。特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品臨床試驗質量管理(lǐ)規範由總局發布。

六是明(míng)确标簽和(hé)說明(míng)書相關警示要求。特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的标簽和(hé)說明(míng)書的内容應當一緻，涉及特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊證書内容的，應當與注冊證書内容一緻，并标明(míng)注冊号。标簽、說明(míng)書應當按照食品安全國家标準的規定在醒目位置标示：“請(qǐng)在醫(yī)生或者臨床營養師指導下(xià)使用(yòng)、不适用(yòng)于非目标人群使用(yòng)、本品禁止用(yòng)于腸外(wài)營養支持和(hé)靜脈注射等内容”。

七是明(míng)确注銷注冊證書具體情形。該辦法明(míng)确企業申請(qǐng)注銷的、有效期屆滿未延續的、企業依法終止的、注冊依法被撤銷或撤回或注冊證書依法被吊銷的以及法律法規規定應當注銷注冊的其他(tā)情形，總局将依法辦理(lǐ)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊的注銷手續。

八是明(míng)确相關違法行爲的法律責任。該辦法明(míng)确申請(qǐng)人隐瞞真實情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊的，不予受理(lǐ)或者不予注冊，并給予警告；申請(qǐng)人在1年内不得再次申請(qǐng)。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款，申請(qǐng)人在3年内不得再次申請(qǐng)注冊的處罰。同時(shí)還明(míng)确，注冊人變更産品配方、生産工(gōng)藝等影響産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用(yòng)途臨床效果的事(shì)項，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照食品安全法進行處罰。